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  • 1题:
    与《化学药品和生物制品说明书规范细则》中药品说明书的有关管理内容相符的是()
    A.《中华人民共和国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致
    B.《中华人民共和国药典》未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则
    C.方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量4项内容,复方制剂的组分按一个制剂单位分别列出所含的活性成分及其含量
    D.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成分名称
    E.方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称,注射剂应当列出全部辅料名称
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  • 2题:
    药检室负责制剂配制全过,程的检验,其主要职责有()
    A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
    B.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法
    C.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告
    D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
    E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室人员的职责
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  • 3题:
    制定《药品流通监督管理办法》的目的是()
    A.加强药品监督管理
    B.规范药品流通秩序
    C.保证药品质量
    D.保证合理竞争
    E.保障用药安全有效
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  • 4题:
    法的特征有()
    A.规范性
    B.国家意志性
    C.国家强制性
    D.普遍性
    E.程序性
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  • 5题:
    配制制剂的质量管理文件主要有 ()
    A.配制制剂的检验记录
    B.配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准
    C.配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程
    D.制剂配制的标准操作规程
    E.配制制剂的质量稳定性考察记录
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  • 6题:
    制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有()
    A.制订文件应符合《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求
    B.应建立文件的管理制度
    C.使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现
    D.文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名
    E.有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查
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