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  • 1题:
    可用作缓释作用的包合材料是 
    A、γ—环糊精
    B、α—环糊精
    C、β—环糊精
    D、羟丙基—β—环糊精
    E、乙基化—β—环糊精
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  • 2题:
    A.100级洁净室
    B.10000级洁净室
    C.100000级洁净室
    D.300000级洁净室
    E.一般生产区
    39.不得检出≥5μm的尘粒,对其他洁净级别的厂房相对正压,不得设地漏,不得裸手直接接触药品的是
    40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在
    41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在
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  • 3题:
    A.1万级洁净区
    B.30万级洁净区
    C.一万级背景下局部100级
    D.10万级洁净区
    E.百级洁净区
    42.无菌药品生产中的轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是
    43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在
    44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在
    45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是
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  • 4题:
    A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
    B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
    C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
    D.国务院药品监督管理部门
    E.省级药品监督管理部门
    46.应在工商部门核准变更后30日内,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
    47.在变更前30日,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
    48.应按申请筹建验收办理,提交筹建验收申请所需的资料
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  • 5题:
    "药品临床试验管理规范"规定,临床试验过程必须包括
    A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
    B.分析总结和报告
    C.方案设计,组织实施
    D.组织、实施、监督稽查
    E.监查、稽查、记录、分析归纳
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  • 6题:
    药品包装内不得夹带任何未批准的
    A.产品宣传品
    B.企业的文字、资料
    C.企业的音像及其他资料
    D.产品介绍
    E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料
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